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湖南楚翔凈化工程有限公司
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無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別
A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系.
生物制藥GMP車間潔凈度等級要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計數(shù)器檢測）
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潔凈度等級 |
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）
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潔凈度等級 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表面微生物 |
|
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接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
|
A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
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